MDR Vollständiger Text
- (EU) 2017/745
Medical Device Regulation (MDR)
Originaltext [pdf|
- (EU) 2017/745
Erstes Corrigendum [pdf]
MDR Acts
Implementing Acts
("Implementing acts" enthalten das "wie" zu bestimmten Aspekten und erklären das Vorgehen.)
-
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/2185
(scope of the designation as notified bodies for MDR and IVDR)
Delegating Acts
("Delegating acts" erklären und enthalten das "was" an Aspekten weitere geklärt werden muss)
- bisher noch keiner erschienen
MDCG Guidance 2019
- MDCG 2019-15 Guidance for class I products
- MDCG 2019-14
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MDCG 2019-12:
Designating authority's final assessment form: Key information (EN)
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MDCG 2019-11:
Guidance on Qualification and Classification of Software
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MDCG 2019-10:
Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to
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MDCG 2019-9:
Summary of safety and clinical performance
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MDCG 2019-8:
Guidance document implant card Art. 18
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MDCG 2019-7:
Guidance on Article 15 "PRRC"
-
MDCG 2019-6v2:
Questions and answers: Requirements relating to notified bodies
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MDCG 2019-5:
Registration of legacy devices in EUDAMED
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MDCG 2019-4:
Timelines for registration of device data elements in EUDAMED
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MDCG 2019-3:
Interpretation of Art. 54(2)b
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MDCG 2019-2:
Guidance on application of UDI rules to device-part of products
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MDCG 2019-1:
Guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI
The entire LIST OF GUIDANCE DOCUMENTS published by the European Commission can be found on the "DOCS ROOM".
MDR Benannte Stellen
- BSI Assurance UK Ltd.
see News: "FIRST MDR Notified Body - BSI UK." - TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen
see News: "SECOND Notified Body under the MDR - TÜV Süd Germany" - DEKRA Certification GmbH
see News: "THIRD Notified Body under the MDR - DEKRA Germany" - IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
see News: "Notified Body number FOUR under the MDR - IMQ Italy" - TÜV Rheinland LGA Products GmbH
see News: "FIVE Notified Bodies under the MDR" - Dare!!
- BSI NL
IVDR Benannte Stellen
- DEKRA CERTIFICATION GMBH, Germany
- BSI NL
EU Nomenklatur
Die EU-Kommission plant die Italienische CND für die technische Kodierung von Medizinprodukten für die Eintragung in die EUDAMED Datenbank und für weitere Aspekte, wie z.B. die Stichprobe von Technischen Dokumentationen zu nutzen.
Die CND Nomenklatur wird dazu weiter der GMDN Nomenklatur angeglichen für die weitgehende Harmonisierung der Beiden.
Wesentliche Änderungen durch die MDR
Die neue MDR führt eine Menge Änderungen ein, die vielleicht wichtigsten sind:
GruSuLa
Die Mindestanforderungen für die Medizinprodukte werden in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/475 als Anhang I unter der Überschrift "Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen" geführt. Der Anhang I besteht aus deri Teilen:
- Allgemeiner Teil (1- 9)
- Anforderungen an die Auslegung und Herstellung (10-22)
- Anforderungen an die Kennzeichnung (23)
Nicht nur die Anzahl der zu erfüllenden Anforderungen hat sich annähernd verdoppelt, auch inhaltlich sind die Anforderungen deutlich schärfer formuliert. Daher ist es unbedingt erforderlich den genauen Wortlaut zu prüfen und die entsprechenden Nachweise zu aktualisieren oder erstellen.
In Kürze finden Sie für Ihre Arbeit auch noch ein paar Arbeitsmaterialien:
- Vorlage: "Liste der GruSuLa", download
- Referenzliste GrAnf - GruSuLA, download
Verantwortliche Person
Eine Neuerung in dieser Verordnung ist die Einführung einer:
- "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" (PRRC)
Damit muss nun jeder Hersteller (aber auch jeder Europäische Bevollmächtigte) eine fachlich qualifizierte Person in seiner Organisation haben, die sich vornehmlich um die Einhaltung der Regulatorischen Anforderungen kümmert und die Einhaltung der Anforderungen überwacht.
Gleichzeitig ist diese Person auch für die Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation und die Kommunikation mit den Behörden verantwortlich.
Für diese Person gelten sowohl klare Vorgaben für die notwendige Qualifikation als auch für die Verantwortung.
Referenz: Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 15
Die "Verantwortliche Person" wird nach den ersten Entwürfen des Deutschen MDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) den bisherigen "Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte" ersetzen.
Klassifizierung
Aus den bisher 18 Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten sind nunmehr 22 Regeln geworden, das liegt zum Einen an der Integration der Aktiven Implantate in die neue Verordnung, zum Anderen aber auch an neuen Produkten bzw. Technologien, die nun Einzug in die Klassifizierung genommen haben. Für den Übergang in die neue Gesetzgebung ist es daher erforderlich die bestehenden Klassifizierungen zu hinterfragen, da es einige nicht unerhebliche Änderungen in der Risikoklassifizierung für bestimmte Produkte geben kann. Dabei sind insbesondere die folgenden Regeln besonders zu beachten:
- Regel 11: für Software
- Regel 19: für Nanomaterial
- Regel 21: für stoffliche Produkte
- Regel 22: für Closed Loop Produkte
Marktbeobachtung
Die Hersteller sind nun verpflichtet ein Marktbeobachtungssystem (Post Market Surveillance System, PMS) zu erstellen, umzusetzen und ständig zu aktualisieren.
Die Erkenntnisse aus dem PMS werden in der Technischen Dokumentation gemäß Anhang III aufgezeichnet.
PMS Berichte
Eine weitere Neuerung die die MDR einführt sind regelmäßig zu aktualisierende Berichte:
- PMSR (für Klasse I Produkte)
- PSUR (alle Klasse IIa, IIb, III Produkte
- SSCP (alle Implantierbaren Produkte)
Diese Berichte müssen unterschiedlich häufig aktualisiert werden.
Klinische Bewertung
Die MDR hat nahezu alle Anforderungen aus dem für die MDD erstellten MEDDEV 2.7.1 aufgenommen und noch weiter präzisiert in die Gesetzgebung aufgenommen.
Bei der Bewertung der Technischen Dokumentation durch die Benannten Stellen liegt einer der Schwerpunkte auf der Klinischen Bewertung und die Ergebnisse werden in einem gesonderten Bericht dokumentiert.
(European) UDI
Der Eurpäische "Unique device identifier "(UDI) setzt sich zusammen aus zwei sichtbaren Teilen:
- Device identifier (UDI-DI)
- Production Identifier (UDI-PI)
und einem "nicht-sichtbaren" Teil:
- Basis UDI-DI (B-UDI-DI)
Der Basis UDI-DI erscheint niemals auf der Produktkennzeichnung.
Der Basis UDI-DI dient der Identifizierung Verknüpfung von Produkten mit der gleichen Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und grundlegenden Entwicklungs- und Herstelleigenschaften und wird in folgenden Dokumenten referenziert:
- Technische Dokumentation
- EUDAMED Datenbank
- Zertifikate der Benannten Stelle
- SSCP
- Free Sales Certificates
UDI Vergabestellen
- GS1 AISBL
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
- ICCBBA
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH
UDI Übergangsfristen
UDI Träger auf dem Label
2021-05-26
- Klasse III Produkte
- Alle Implantate
2023-05-26
- Klasse IIa Produkte
- Klasse IIb Producte
2025-05-26
- Klasse I Produkte
UDI Direkte Produktkennzeichnung wiederaufbereitbare Produkte
2023-05-26
- Klasse III Produkte
- Alle Implantate
2025-05-26
- Klasse IIa Produkte
- Klasse IIb Producte
2027-05-26
- Klasse I Produkte
MDR Übergangsfrist
Für die sogenannten "legacy devices" (Medizinprodukte, die von einer Benannten Stelle unter der MDD bereits zertifiziert worden sind) kann der Hersteller für eine verlängerte Übergangsfrist (meist "grace period" genannt) die von der Gültigkeit des MDD Zertifikates abhängig ist, längstens aber bis 2024-05-26 gilt, für das Inverkehrbringen in Anspruch nehmen.
Die einzige Bedingung ist, daß die "legacy products" nicht verändert werden.
Wenn der Hersteller beabsichtigt Änderungen an einem "legacy product" vorzunehmen, kann es erforderlich werden die MDR unmittelbar anzuwenden.
Für weitere Informationen nutzen Sie den direkten KONTAKT zu uns.
| Content of this website was last updated 2019-10-22 |