A
- Anwender (Art. 2,37)
- Aufbereitung (Art. 2,39)
- Aufbereitung,
vollständig s. Neubaufbereitung - Aufbereitung, Einmalartikel (Art. 17)
B
- Benannte Stellen (Art. 36-50)
- Bericht über due Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 85)
- Bevollmächtigter (Art. 2,32), (Art. 11)
C
- CE-Konformitätskennzeichnung (Art. 20, Anhang V)
E
- Einmalprodukte (Art. 2,8) und ihre Aufbereitung (Art. 17)
- EU-Bescheinigung
-
- EU-Baumusterprüfbescheinigung (Anh. X, 4)
- EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation (Anh. IX, 4.9)
- EU-Produktprüfbescheinigung (Anh. XI, 15.2)
- EU-Qualitätsmanagementbescheinigung (Anh. IX, 2.3)
- EU-Qualitätssicherungsbescheinigung (Anh. XI, 6.2)
- EU-Konformitätserklärung (Art. 19, Anhang IV)
- EUDAMED Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Art. 33, 34)
F
-
Freiverkaufzertikate / Free sales certificates
FSC (Art. 60) - Fristen
I
- Inbetriebnahme (Art. 2,29), (Art. 5)
- In-Haus Herstellung (Art. 5,5)
- Inkrafttreten und Geltungsbeginn (Art 123)
- Implantationsausweis (Art. 18)
- Inverkehrbringen (Art. 2,28), (Art. 5)
J
K
- Kennzeichnung (Art. 2,13)
- Klassifizierung (Art. 51)
- Klassifizierungsregeln (Anhang VIII)
- Klinische Bewertung (Art. 10,3), (Art. 61), (Anhang XIV)
- Klinische Daten (Art. 2,48)
- Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Anhang XIV)
- Klinische Prüfungen (Anhang XV)
- Konformitätsbewertung (Art. 2,40)
- Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 52)
-
- Klasse I (Art. 52,7)
- Klasse I, Steril, Messfunktion, wiederverwendbar chirurgisch (Art. 52,7)
- Klasse IIa (Art. 52,6)
- Klasse IIb
- Klasse IIb implantierbar, ausgenommen
- Klasse IIb implantierbar, nicht ausgenommen (Art. 52,4)
- Klasse III (Art. 52,3)
- Konsultationsverfahren
-
- In der MDR werden 3 Konsultationsverfahren unterschieden
-
- Medizinprodukten mit Arzneimitteln
- Medizinprodukte mit tierischem / menschlichen Ursprung
- Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Medizinprodukte der Klasse III und IIB, (Art.54), (Anh. IX 5.1)
- Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) (82), (Art. 103), (Art. 105)
N
- Nanomaterial (Art. 2,18)
- Neuaufbereiten (fully refurbish) (Art. 2,31)
- Nomenklatur für Medizinprodukte (Art. 26)
O
-
P
- Pflichten
-
- Pflichten des Herstellers (Art. 10)
- Pflichten des Bevollmächtigten (Art. 11)
- Pflichten des Importeurs (Art. 13)
- Pflichten des Händlers (Art. 14)
- Pflichten andere (Art. 16)
- Post Market Surveillence
- Post Clinical follow up
- Produkte gemäß Art. 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 (Produkt, das Arzneimittel enthält)
- Produkte gemäß Art. 1 Absatz 6 f und g (Transplantate tierischen / menschlichen Ursprungs)
- Produkte gemäß Art. 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 (Klasse IIB nicht implantierbar)
Q
- -
R
- Registrierung von Produkten (Art. 29)
- Risiko (Art. 2,23)
- Risikomanagement-System (Art. 10,2), (Anh. I,3)
- Rückruf (Art. 2,62)
S
- Scrutiny Verfahren (Art. 55)
- Sonderanfertigung (Art. 2,3)
- Sponsor (Art. 2,49)
- Spezielle Verfahren (klinische Bewertung) (Art. 55)
- Systeme (Art. 2,11) und Behandlungseinheiten (Art. 22)
T
- Technische Dokumentation (Anhang II)
- Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III)
- Teile und Komponenten (Art. 23)
U
- UDI-Datenbank (Art. 28)
- UDI "Einmalige Produktkennung" (Art. 2,15), (Art. 27, Anhang VI Teil C)
- Übergangsbestimmungen (Art. 120)
V
- Verantwortliche Person, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (Art. 15)
- Vorkommnis (Art. 2,64)
- Vorkommnis, schwerwiegend (Art. 2,65)
W
- Wiederaufbereitung
- Wirtschaftsakteure (Art. 2,35)
-
- Dieser Begriff ist vergleichbare mit den "Rollen des Unternehmens" aus der ISO 13485:2016 er umfasst:
- Hersteller
- bevollmächtigten Vertreter
- Importeur
- Händler
- Dienstleister Sterilisation (Art. 22,3)
- Ersteller von Systemen und Behandlungseinheiten (Art. 22,1)
Z
- Zertifikate s. EU-Bescheinigung
- Zubehör eines Medizinproduktes (Art. 2,2)
- Zuständige Behörden (Art. 101)
- Zweckbestimmung (Art. 2,12)