MDR Glossar

Die nachfolgende Stichwortliste zur MDR (EU) 2017/745 enthält Verweise auf die jeweiligen Artikel in denen die wesentlichen Informationen enthalten sind.

• Die roten Hyperlinks führen Sie zu den Orginaltextstellen der MDR. 
• Um zurück in die Stichwortlist zu gelangen klicken Sie auf "Zurück" oder "<" in Ihrem Browser.

A

• Anwender (Art. 2,37)
• Aufbereitung (Art. 2,39)
• Aufbereitung, vollständig s. Neubaufbereitung
• Aufbereitung, Einmalartikel (Art. 17)

B

• Benannte Stellen (Art. 36-50)
• Bericht über due Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 85)
• Bevollmächtigter (Art. 2,32), (Art. 11)

C

• CE-Konformitätskennzeichnung (Art. 20, Anhang V)

D

• Delegierte Rechtsakte
• Derivat (Art. 2,17)
• Durchführungsrechtsakte (Art. 81)

E

• Einmalprodukte (Art. 2,8) und ihre Aufbereitung (Art. 17)
• EU-Bescheinigung
• • EU-Baumusterprüfbescheinigung (Anh. X, 4)
  • EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation (Anh. IX, 4.9)
  • EU-Produktprüfbescheinigung (Anh. XI, 15.2)
  • EU-Qualitätsmanagementbescheinigung (Anh. IX, 2.3)
  • EU-Qualitätssicherungsbescheinigung (Anh. XI, 6.2)
• EU-Konformitätserklärung (Art. 19, Anhang IV)
• EUDAMED Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Art. 33, 34)

F

• Freiverkaufzertikate / Free sales certificates FSC (Art. 60)
• Fristen

G

• Gebrauchsanweisung (Art. 2,14)
• Geltungsbereich (Art. 1)
• Gemeinsame Spezifikationen (Art. 2,71)

H 

• Harmonisierte Normen (Art. 2,70), Art. 8)
• Hersteller (Art. 2,30)

I 

• Inbetriebnahme (Art. 2,29), (Art. 5)
• In-Haus Herstellung (Art. 5,5)
• Inkrafttreten und Geltungsbeginn (Art 123)
• Implantationsausweis (Art. 18)
• Inverkehrbringen (Art. 2,28), (Art. 5)

K 

• Kennzeichnung (Art. 2,13)
• Klassifizierung (Art. 51)
• Klassifizierungsregeln (Anhang VIII)
• Klinische Bewertung (Art. 10,3), (Art. 61), (Anhang XIV)
• Klinische Daten (Art. 2,48)
• Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Anhang XIV)
• Klinische Prüfungen (Anhang XV)
• Konformitätsbewertung (Art. 2,40)
• Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 52)
• • Klasse I (Art. 52,7)
  • Klasse I, Steril, Messfunktion, wiederverwendbar chirurgisch (Art. 52,7)
  • Klasse IIa (Art. 52,6)
  • Klasse IIb
  • Klasse IIb implantierbar, ausgenommen
  • Klasse IIb implantierbar, nicht ausgenommen (Art. 52,4)
  • Klasse III (Art. 52,3)
• Konsultationsverfahren 
• • In der MDR werden 3 Konsultationsverfahren unterschieden
  • • Medizinprodukten mit Arzneimitteln
    • Medizinprodukte mit tierischem / menschlichen Ursprung
    • Konsultationsverfahren  im  Zusammenhang  mit  der  klinischen  Bewertung  bestimmter Medizinprodukte der Klasse III und IIB, (Art.54),  (Anh. IX 5.1)
• Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) (82), (Art. 103), (Art. 105)

L 

• Laie (Art. 2,38)
• Leistung  (Art. 2,22)

M 

• Medizinprodukt (Art. 2,1)
• MDCG (s. Koordinierungsgruppe Medizinprodukte)

N 

• Nanomaterial  (Art. 2,18)
• Neuaufbereiten (fully refurbish) (Art. 2,31)
• Nomenklatur für Medizinprodukte (Art. 26)

P 

• Pflichten
• • Pflichten des Herstellers (Art. 10)
  • Pflichten des Bevollmächtigten (Art. 11)
  • Pflichten des Importeurs (Art. 13)
  • Pflichten des Händlers (Art. 14)
  • Pflichten andere (Art. 16)
• Post Market Surveillence
• Post Clinical follow up
• Produkte gemäß Art. 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 (Produkt, das Arzneimittel enthält)
• Produkte gemäß Art. 1 Absatz 6 f und g   (Transplantate tierischen / menschlichen Ursprungs)
• Produkte gemäß Art. 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 (Klasse IIB nicht implantierbar)

R

• Registrierung von Produkten (Art. 29)
• Risiko (Art. 2,23)
• Risikomanagement-System (Art. 10,2), (Anh. I,3)
• Rückruf (Art. 2,62)

S

• Scrutiny Verfahren em>(Art. 55)
• Sonderanfertigung (Art. 2,3)
• Sponsor (Art. 2,49)
• Spezielle Verfahren (klinische Bewertung) (Art. 55)
• Systeme (Art. 2,11) und Behandlungseinheiten (Art. 22)

 T

• Technische Dokumentation (Anhang II)
• Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III)
• Teile und Komponenten (Art. 23)

U

• UDI-Datenbank (Art. 28)
• UDI  "Einmalige Produktkennung" (Art. 2,15), (Art. 27, Anhang VI Teil C)
• Übergangsbestimmungen (Art. 120)

V

• Verantwortliche Person, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (Art. 15)
• Vorkommnis (Art. 2,64)
• Vorkommnis, schwerwiegend (Art. 2,65)

W

• Wiederaufbereitung
• Wirtschaftsakteure (Art. 2,35)
• • Dieser Begriff ist vergleichbare mit den "Rollen des Unternehmens" aus der ISO 13485:2016 er umfasst:
  • Hersteller
  • bevollmächtigten Vertreter
  • Importeur
  • Händler
  • Dienstleister Sterilisation (Art. 22,3)
  • Ersteller von Systemen und Behandlungseinheiten (Art. 22,1)

Z

• Zertifikate s. EU-Bescheinigung
• Zubehör eines Medizinproduktes (Art. 2,2)
• Zuständige Behörden (Art. 101)
• Zweckbestimmung (Art. 2,12)

Sollten Sie einen Begriff nicht gefunden haben, kontaktieren Sie uns einfach über è Kontakt