Eurasische Union
Die Länder der Eurasischen Wirtschaftsunion:
- Armenien
- Kasachstan
- Kirgisistan
- Russland
- Weißrussland
Die harmonisierten Anforderungen aus dem Jahr 2014 für den Marktzugang in der EAEU sollten zum 01.01.2018 inkrafttreten und damit auch das "EAC MED"-Zeichen Anwendung finden.
EAEU Gesetzgebung
Detaillierte Informationen zum Stand der Gesetzgebung in der Eurasischen Union finden Sie auf der Website der Eurasischen Wirtschaftskommission
Dort sind die Vorgaben für die mit den Europäischen Verordnungen und Richtlinien vergleichbaren Themen unter "Technical Regulation" zu finden.
Allerdings sind derzeit noch nicht alle notwendigen Verordnungen, die für die Umsetzung der neuen Prozeduren für Medizinprodukte in der Eurasischen Union erforderlich sind, verabschiedet worden.
Daher müssen die Hersteller derzeit noch nach den jeweils geltenden nationalen Gesetzgebung die Zulassung / Registrierung betreiben. Die Übergangszeit für die Anwendung der Regelungen in der Eurasischen Union endet am 31.12.2021.
Andere Gesetze EAEU
Wichtig in diesem Zusammenhang zu erwähnen ist die Tatsache, das bereits drei Technische Regelungen gültig und anwendbar sind, die ggf. auch für bestimmte Medizin-produkte heute schon anzuwenden sind:
- Low-voltage equipment (CU TR 004/2011)
- Machinery and equipment (CU TR 010/2011)
- Hardware electromagnetic compatibility (CU TR 020/2011)
Produkte, die diese Vorgaben einhalten werden mit dem einheitlichen Konformitätszeichen "EAC" versehen.
Russland
Zuständig für die Registrierung der Produkte in Russland ist die ROSDRAVNADZOR.
Die ursprüngliche Gesetzgebung für Medizinprodukte, beschrieben in der Verordnung No. 735 aus dem Jahr 2006, wurde durch die Verordnung 1416 aus dem Jahr 2012 zum Teil ersetzt oder geändert.
Das Marktzulassungsverfahren in Russland lässt sich, obwohl es eigentlich kaum nachvollziehbar ist, grob in drei Phasen unterteilen:
- Vorprüfung
- Antragstellung und Bewertung
- Zertifizierung
Für die Zulassung in Russland wird zukünftig auch das harmonisierte Verfahren der Eurasischen Union anwendbar sein.
Die Datenbank der in Russland zugelassenen Produkte finden Sie auf der Website der Roszdravnadzor.
Kasachstan
Bis zum vollständigen Inkrafttreten der Marktzulassung innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion gilt auch in Kasachstan die Pflicht zu staatlichen Registrierung von Medizinprodukten durch das Kasachische Gesundheitsministerium.
Auch in Kasachstan sind die bestehenden Zertifizierungen in Europa oder USA allenfalls zur Unterstützung des Registrierungsantrages hilfreich, als eines der Dokumente die zur Registrierung erforderlich ist.
Ukraine
Die Ukraine hat die bisher bestehende Gesetzgebung auf die Umsetzung der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte ausgerichtet. Dazu hat das Ukrainische Gesundheitsministerium drei Technische Vorschriften veröffentlicht, die seit dem 01.07.2015 gültig sind:
- Decree No. 753 vom 02.10.2013 für Medizinprodukte (Aktuelle Revision 17. August 2016)
- Decree No. 754 vom 02.10.2013 für In-Vitro Diagnostika (Aktuelle Revision 17. August 2016)
- Decree No. 755 vom 02.10.2013 für aktive implantierbare Medizinprodukte
Mit der Verordnung No. 122 vom 10.02.2017 wird zusätzlich die Registrierung der Importeuere von Medizinprodukten eingeführt.
| Inhalt der Webseite zuletzt aktualisiert am 2020-10-30 |