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• 歐盟委員會網站（EU）2017/475 pdf 中的歐盟醫療器械法規（MDR）
• 在那裡，您還將找到“歐盟IVD（EU）2017/476”pdf規範

为此，欧盟委员会着手进行法规管理的变革，历经 5 年修订，

• 医疗器材法规（Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）
• 及体外诊断医材法规（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746）

终于在 2016 年发布最终草案，2017 年 3 月获得欧盟成员国一致通过，于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并立即在欧盟成员国生效。

MDR 法规将取代医疗器材指令（Medical Device Directive, MDD, 93/42/EEC）和主动植入式医疗器材指令（Active Implantable Medical Device Directive, AIMD, 90/385/EEC），将原先医疗器材指令整合、升级成法规（Regulation），借此提高对欧盟成员国的约束力。新法规大幅提升有关医材认证的规范与限制，例如关于医材分级便增加至超过 20 条规范，增加医材追溯性、临床试验规范严谨度、临床证据的掌握度与增加上市后的产品安全性与效能监督。

新法规引入了医疗器械使用唯一标识（UDI）的概念和在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册以及上传文件的要求， 这对于器械的追溯性是一个系统性的方案。

例如根据分类，每1-2年上传定期安全报告（periodic safety update report）的要求，公告机构对制造商进行飞行检查的要求等。

临床评估要求大幅度提升了.

这是对大多数制造商挑战最大的部分。

在过渡期结束前，所有医疗器械制造商的上市后监督系统都必须包括上市后临床跟踪指南（PMCF)，以达到不断更新医疗器械的临床评估，这反应出目前医疗器械指导原则并不具有约束力。

新法规的颁布，使得许多医疗器械定义发生改变。制造商将清洁和消毒用品的某些产品组，定义为非医疗目的，但其功能方面与医疗器械相似的，将被纳入新法规的范围。同时，医疗器械配件的定义也被扩大；定制器械将不再包括工业大批量制造的医疗器械。某些风险较高的医疗器械已经从新被分类为三类医疗器械，包括驱动医疗器械或影响医疗器械使用的软件。

新法规要求对部分III类高风险产品和IIb类中等风险较高产品加入“特殊符合程序”，主管当局对临床数据、产品安全性和有效性等组织专家复核。

旧指令只强调“制造商”的责任，新法规引入了ECONOMIC OPERATOR的概念，在整个医疗器械供应链条里的利益相关方，包括进口商、分销商、制造商，甚至是制造商选择的欧盟代表，都要受到严格的监管，出现问题也要负担相应的责任。