Europäische Dokumente

• EU Medizinprodukte Verordnung (EU)2017/745 (MDR)    EU-Kommission pdf
• EU Verordnung In-Vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR)    EU-Kommission pdf
• Liste der harmonisierten Normen 93/42/EWG  EU-Kommission

• EU Empfehlung 2013/473/EU: Commission Recommendation of 24 September 2013  EU Kommission pdf
• EU Verordnung "Elektronische Kennzeichnung von Medizinprodukten" (EU) No 207/2012 EU Kommission pdf

• EG Richtlinie 2007/47/EG  (Modification of MDD and AIMD)   EU-Kommission pdf 
• EG-Richtlinie 2005/50/EG (Neuklassifizierung Gelenkersatz)   EU-Kommission
• EG-Richlinie 2003/12/EG (Neuklassifizierung Brustimplantate)   EU-Kommission

• EC指令“主动植入式医疗设备”90/385 / EEC（AIMD）EU-Kommssion pdf
• EC指令“医疗设备”93/42 / EEC（MDD） EU-Kommission pdf
• EC指令“体外诊断”98/79 / EC（IVDD）EU-Kommssion pdf
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欧洲文件

• 医疗器材法规（Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）
• 及体外诊断医材法规（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746）

终于在 2016 年发布最终草案，2017 年 3 月获得欧盟成员国一致通过，于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并立即在欧盟成员国生效。

MDR 法规将取代医疗器材指令

（Medical Device Directive, MDD, 93/42/EEC）和主动植入式医疗器材指令（

Active Implantable Medical Device Directive, AIMD, 90/385/EEC），将原先医疗器材指令整合、升级成法规（Regulation），借此提高对欧盟成员国的约束力。新法规大幅提升有关医材认证的规范与限制，例如关于医材分级便增加至超过 20 条规范，增加医材追溯性、临床试验规范严谨度、临床证据的掌握度与增加上市后的产品安全性与效能监督。